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BioTekna - Biomedical Technologies
Dispositivi medici  

 

Certificato NEMKO
 

Direttive 93/42 CEE

Le apparecchiature prodotte da BioTekna sono certificate secondo le nuove direttive 93/42 CEE, in vigore in tema di dispositivi medici e hanno la certificazione NEMKO.
Sono certificazioni di sicurezza ai massimi livelli oggi disponibili.
L'attività di produzione dei dispositivi medici che va dall'approvvigionamento delle materie prime alla commercializzazione ed assistenza, è regolata dal Sistema Qualità, certificato ed ispezionato dall'ente NEMKO (massimo riferimento internazionale in termini di sicurezza dei dispositivi medici).

Le Norme di riferimento applicate al Sistema Qualità sono:

UNI EN ISO 9002

Sistemi di Qualità - "Modello per l'assicurazione della qualità nella fabbricazione, installazione ed assistenza".

UNI CEI EN 46002

Sistemi di Qualità - "Dispositivi medici".  

UNI EN ISO 8402

 Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità - "Termini e definizioni".



LINK UTILI
Ministero della Sanità - Dispositivi medici

NEMKO -Certificazione Medical Device
Testing of Electomedical Equipment - CE Marking